Melding om bivirkning/reklamasjon

Mennesker reagerer forskjellig biologisk, med hensyn til legemidler. Dette er årsaken til at ikke alle bivirkninger på legemidler, blir avdekket under utvikling. Selv ikke ved bruk av omfattende kliniske studier. Det er avgjørende å fange opp disse bivirkningene for å sikre fortsatt trygg bruk av legemidler og pasientsikkerhet (sikkerhetsovervåkning). Dette gjelder alle bivirkninger, uansett hvor sjeldne de måtte være og hvor i verden de måtte komme fra.

Sikkerhetsovervåkning har for Bayer som et globalt legemiddelfirma, en sentral plass, ut over det å følge globale lovverk. Uansett om du er kunde, pasient eller lege, så er ditt bidrag viktig for at Bayer skal kunne gi så oppdatert sikkerhetsinformasjon som overhodet mulig.

Hvis du vil rapportere en bivirkning eller har en reklamasjon, så vennligst kontakt helsepersonell (f eks lege eller farmasøyt) eller Statens legemiddelverk.

Eventuelle spørsmål kan også sendes til Bayer AG, Pharmacovigilance.

Bayer er pliktige til å innhente informasjon om bivirkninger som har oppstått i forbindelse med bruk av våre produkter.

Følgende opplysninger ønskes:

  1. Pasient (minimum: initialer eller kjønn eller alder)
  2. Bayer produkt
  3. Rapportør
  4. Beskrivelse av bivirkning
Pasientens kjønn *
Har du batchnummer på produktet?
Får Bayerpersonell kontakte deg ved behov (for eventuell komplettering av informasjon)? *

Vær vennlig å huske å fylle i kontaktopplysninger om du svarer ja på spørsmål

Er du helsepersonell (lege, sykepleier, apoteker/farmasøyt, tannlege)? *

Ved reklamasjon som ikke haster vennligst send en e-post til vår reklamasjonsavdeling.

Bayers personell kan ved behov komme til å kontakte deg nærmere for å innhente ytterligere opplysninger.

Ved akutte legemiddels henvendelser utenfor kontortid vill vi henvise deg til Securitas vakttelefon: 23 13 07 22.

Til helsepersonell:

Kvaliteten på hver enkelt bivirkningsrapport er av stor betydning for den kontinuerlige vurderingen av legemiddelets sikkerhet, noe som igjen skaper grunnlag for tryggere bruk av legemidler, for pasientene.

Legemiddelprodusenter og myndigheter arbeider globalt for optimal anvendelse av våre legemidler. Dette arbeidet er i stor utstrekning avhengig av, at behandlende leger gir oss informasjon om deres erfaringer ved anvendelse av legemidlet i praksis.

Informasjonen som du har oppgitt vil bli registrert i Bayers globale bivirkningsdatabase. Informasjonen kommer også til å sendes til regulatoriske myndigheter i alle land der Bayer har markedsføringstillatelse, til andre Bayer-kontor rundt om i verden, samt til samarbeidspartnere som vi har kontakt med. Alle personopplysninger vil bli behandlet konfidensielt. Bayer har konsesjon fra Datatilsynet til å samle opplysninger om bivirkninger i forbindelse med bruk av våre produkter.

Generelt vil vi også minne om at behandlende lege/tannlege alltid skal sende en rapport til Statens Legemiddelverk ved mistanke om at ett eller flere legemidler har medført alvorlige eller uventede bivirkninger. I henhold til norsk lovgivning kommer vi til å sende en kopi av de rapporter som Bayer mottar om alvorlige bivirkninger, til Statens Legemiddelverk.

I de tilfeller der Bayer ikke har direkte kontakt med pasienten, ber vi om at behandlende helsepersonell videreformidler ovennevnte informasjon.

Til pasient:

Informasjonen som du har oppgitt vil bli registrert i Bayers globale bivirkningsdatabase. Informasjonen kommer også til å sendes til regulatoriske myndigheter i alle land der Bayer har markedsføringstillatelse, til andre Bayer kontor rundt om i verden, samt til samarbeidspartnere som vi har kontakt med. Alle personopplysninger kommer til å bli behandlet konfidensielt. Bayer har konsesjon fra Datatilsynet til å samle opplysninger om bivirkninger i forbindelse med våre produkter.

Du har, i følge personopplysningsloven, rett til å få innsyn i alle registrerte persondata som Bayer har lagret om deg. Du har også rett til å korrigere uriktige eller ufullstendige data. Dersom du ønsker innsyn i registrerte persondata eller ønsker å endre eller fjerne eventuelle feil i data, vennligst ta kontakt med Bayer AS via brev.