06. December 2017
Studie er avblindet

Fase III-studien av radium-223-diklorid i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon for pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft er avblindet tidlig

Avgjørelsen følger en anbefaling fra en uavhengig dataovervåkningskomité

6. desember 2017 – En uavhengig dataovervåkningskomité (IDMC – Independent Data Monitoring Committee) har anbefalt å avblinde en fase III-studie som undersøker bruk av radium-223-diklorid (radium-223) i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon til pasienter med prostatakreft. IDMCs anbefaling gjøres på grunn av observasjonen av en ubalanse vedrørende flere frakturer og dødsfall i behandlingsarmen som undersøker radium-223 i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som ikke tidligere har fått kjemoterapi og som er asymptomatiske eller har lette symptomer. Bayer avblinder studien i tråd med IDMCs anbefaling og vil gjøre grundige analyser av funnene og fortsette overvåkningen i henhold til studieprotokollen. Data fra andre typer studier der denne kombinasjonsbehandlingen er evaluert, viste ingen nye sikkerhetssignaler.

«Pasientsikkerhet er førsteprioriteten vår. Vi avblinder derfor studien for å gjøre grundige analyser av dataene», sier Mike Devoy, medlem av Pharmaceuticals’ Division Executive Committee og Chief Medical Officer hos Bayer. «Det er viktig å legge merke til at nytte-/risikoprofilen til Xofigo, basert på tilgjengelige data fra tidligere studier, samt virkelig bruk, fortsatt er positiv for den godkjente indikasjonen. Vi fortsetter arbeidet med å undersøke potensialet til radium-223 for en rekke tumortyper der det foreligger et betydelig uoppfylt medisinsk behov, deriblant prostatakreft.»

Studien evaluerer behandlingen med radium-223 i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon sammenlignet med placebo pluss abirateronacetat og prednison/prednisolon hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med overveiende skjelettaffeksjoner, som ikke tidligere har fått kjemoterapi og som er asymptomatiske eller har lette symptomer

Fase III-studien av radium-223-diklorid i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon for pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft er avblindet tidlig


Avgjørelsen følger en anbefaling fra en uavhengig dataovervåkningskomité (IDMC). Primært endepunkt for denne studien er overlevelse uten symptomatiske skjeletthendelser (SSE-FS). Rekruttering til studien ble avsluttet i september 2016, så det er derfor ingen pasienter i kombinasjonsarmen som mottar radium-223, som kun blir administrert i opptil 6 doser (én dose hver 4. uke) 

Bayer har informert relevante helsemyndigheter i tillegg til utprøvere i studier med radium-223 om at studien er åpnet og forbereder aktuell informasjon til helsepersonell. Selskapet er i tillegg i gang med å samle inn detaljerte studiefunn og vil oppdatere helsemyndighetene og helsepersonell med nødvendig informasjon.

Pasienter kan kontakte helsepersonellet som behandler dem for ytterligere informasjon.

Fase III studiedesign


Den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studien ERA223 er utformet for å undersøke om det å gi radium-223-diklorid (radium-223) i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon vil føre til forlenget overlevelse uten symptomatiske skjeletthendelser (SSE-FS). Det er 806 pasienter innmeldt i studien, som ble randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten studiebehandling med radium-223-diklorid sammen med abirateronacetat pluss prednison/prednisolon i seks sykluser eller placebo sammen med abirateronacetat pluss prednison/prednisolon i seks sykluser, etterfulgt av optimal støttebehandling. Pasientene i begge studiegruppene fikk behandling med abirateronacetat pluss prednison/prednisolon frem til det oppstod en symptomatisk skjeletthendelse (SSE) i studien (eller andre kriterier for utmelding ble oppfylt). For ytterligere informasjon om studien, se www.clinicaltrials.gov.

Om kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) og skjelettmetastaser


En av de viktigste faktorene når man skal fastslå behandlingsmuligheter og utsikter til bedring er hvilket stadium sykdommen er i. Dersom prostatakreft sprer seg (metastaserer) til utenfor prostatakjertelen, vil den som regel først vokse inn i nærliggende vev eller lymfeknuter før den sprer seg til skjelettet.

CRPC er en avansert form for prostatakreft. Omtrent ni av ti pasienter med avansert prostatakreft (90 prosent) utvikler skjelettmetastaser som får innvirkning på overlevelse og livskvalitet, siden skjelettmetastaser fører til økt risiko for morbiditet og død hos pasienter med CRPC. Diagnostisering og behandling av skjelettmetastaser så tidlig som mulig er helt avgjørende for pasientene.

Om Radium-223-diklorid


Radium-223-diklorid (radium-223) er en målrettet alfabehandling. Den retter seg selektivt mot skjelettet, spesielt områder med benmetastaser, ved å danne komplekser med benmineralet, hydroksylapatitt. Alfapartiklers høye, lineære energioverføring fører til hyppige brudd i dobbelttrådet DNA i nærliggende tumorceller, hvilket resulterer i en potent cytotoksisk effekt. Alfapartikkelområdet fra radium-223 er mindre enn 100 mikrometer, hvilket minimerer skade på omkringliggende normalt vev.

I EU-land er radium-223-diklorid indisert for behandling av voksne med kastrasjonsresistent prostatakreft med symptomgivende benmetastaser og ingen kjente viscerale metastaser. Sammensetningen har allerede blitt godkjent i over 50 land verden over, inkludert i USA, EU-land og Japan under merkevarenavnet Xofigo®. Radium-223 blir også studert i andre studier for menn med prostatakreft, samt i fase II-studier for kvinner med brystkreft og pasienter med multiple myelomer.

06. desember 2017  Copyright © Bayer A/S
http://www.bayer.com

Recommend

Close ×